Introduktion til Capecitabine API Powder
Capecitabine API-pulver(CAS-nr. 154361-50-9) er et oralt prodrug af 5-fluorouracil (5-FU), der tilhører fluoropyrimidin-klassen. Dens mekanisme involverer en tre-trins enzymatisk aktiveringsproces med selektiv omdannelse i tumorvæv.
API'et har været genstand for klinisk udvikling siden slutningen af 1990'erne, med etablerede referencer i den publicerede litteratur for anvendelser i solide tumorindstillinger, herunder kolorektale, mave-, bryst- og bugspytkirtelkræft.
Vores Capecitabine API er fremstillet ved hjælp af en proprietær synteseproces designet til at opnå farmaceutisk -renhed (Større end eller lig med 99 %) med kontrollerede urenhedsprofiler. Produktet tilbydes i overensstemmelse med USP og EP referencestandarder for at understøtte kravene fra farmaceutiske producenter, CMO'er og forskningsinstitutioner.
For formuleringsudvikling, reguleringsindsendelser eller forskningsansøgninger bedes du kontakte dine interne tekniske og regulatoriske teams for at sikre overensstemmelse med gældende regionale krav.
Specifikationer for Capecitabine API Powder
|
Parameter |
Specifikation |
Testmetode |
|
Produktnavn |
Capecitabine API-pulver |
- |
|
CAS nummer |
154361-50-9 |
- |
|
EINECS nummer |
603-545-8 |
- |
|
Molekylær formel |
C16H22FN3O8 |
- |
|
Molekylvægt |
359.35 |
- |
|
Udseende |
Hvidt til off-hvidt krystallinsk pulver |
Visuel inspektion |
|
Renhed (HPLC) |
99.47% |
USP |
|
Samlet indhold af urenheder |
Mindre end eller lig med 1,0 % |
HPLC |
|
Individuel Urenhed |
Mindre end eller lig med 0,5 % |
HPLC-MS/MS |
|
5-Fluorocytidin-urenhed |
Mindre end eller lig med 0,3 % |
HPLC |
|
5-FU nedbrydningsprodukt |
Mindre end eller lig med 0,2 % |
HPLC |
|
Tab ved tørring |
Mindre end eller lig med 0,5 % |
USP |
|
Rester ved tænding |
Mindre end eller lig med 0,1 % |
USP<281> |
|
Heavy Metal-grænser |
Bly (Pb): Mindre end eller lig med 10 ppm (Som): Mindre end eller lig med 2 ppm Kviksølv (Hg): Mindre end eller lig med 0,5 ppm Cadmium (Cd): Mindre end eller lig med 1 ppm |
ICP-MS |
|
Resterende opløsningsmidler |
Ethanol: ≤5000ppm> Dichlormethan: Mindre end eller lig med 600 ppm Acetonitril: Mindre end eller lig med 410 ppm opløsningsmidler: Mindre end eller lig med 50 ppm |
Gaschromatografi (USP |
|
Smeltepunkt |
110-114 grader |
DSC |
|
Assay (styrke) |
99,42% (på tørret basis) |
HPLC-titrering |
|
Opbevaringsstabilitet |
48 måneder ved -20 grader (forseglet, udtørret)36 måneder ved 2-8 grader (udtørret)6 måneder ved 25 grader (udtørret) |
|
|
Emballage |
Aluminiumsfolieposer (1 kg/5 kg/25 kg) eller fibertromler (25 kg) med vakuum-forseglet nitrogenskylning; sterile hætteglas (100g/500g) til forskningsbrug |
|
Kvalitetssikring af Capecitabine API Powder
Vi opretholder et stringent kvalitetsstyringssystem for at sikre, at Capecitabine API Powder opfylder de højeste globale farmaceutiske standarder for onkologiske API'er:
•Internationale certificeringer:GMP, ISO 9001:2015, ISO 14001 USP Reference Standard Overholdelse.
•Omfattende test:Hver batch gennemgår 250+ kvalitetstests, herunder renhed (HPLC), urenhedsprofilering (HPLC-MS/MS), tungmetalscreening (ICP-MS), restopløsningsmiddelanalyse (GC), stabilitetstestning (ICH Q1A/Q1B) og mikrobiologisk testning (totalt aerobt mikrobielt antal på 10s eller FU). Et fuldstændigt analysecertifikat (COA) leveres med hver ordre, der beskriver batch-specifikke resultater og overholdelse af globale farmakopéer.
• Sporbarhedssystem:Hver batch tildeles en unik sporbarhedskode, der muliggør ende-til-afslutningssporing af råmaterialer (fra GMP-certificerede leverandører), produktionsprocesser (realtidsprocesanalytisk teknologi, PAT), testresultater og forsendelsesdata-som sikrer fuld gennemsigtighed, hvis det er nødvendigt for regulatoriske revisioner.
• Regulatorisk support:Dedikerede regulatoriske teams leverer omfattende dokumentation, herunder MSDS, oprindelsescertifikat og regionale erklæringer om overholdelse af lovgivningen,-som fremskynder registrering af klientprodukter og markedsadgang.
Hvorfor vælge vores Capecitabine API-pulver?
For professionelle købere i medicinal- og forskningssektoren tilbyder vores Capecitabine API Powder uovertruffen værdi:
•Farmaceutisk-Renhed og styrke:Mere end eller lig med 99 % HPLC-verificeret renhed og streng urenhedskontrol sikrer ensartet klinisk effektivitet og sikkerhed, hvilket reducerer formuleringsrisici og regulatoriske hindringer for onkologisk medicin.
•Kunde-Centric Service:Fleksible emballeringsmuligheder (1 kg til 10.000 kg), konkurrencedygtige bulkpriser med mængderabatter og lydhør teknisk support (rådgivning om formulering, stabilitetsdata, regulatorisk vejledning) skræddersyet til onkologisk API-specifikke behov.
Uanset om du har brug for Capecitabine API Powder til kommercielle farmaceutiske formuleringer, kliniske forsøg eller biomedicinsk forskning, leverer vores produkt ensartet kvalitet, ydeevne og compliance-støttet af årtiers ekspertise inden for onkologisk API-fremstilling og en forpligtelse til at fremme kræftbehandling globalt.
TNJONEProdukterne er kun designet til forskning og industriel brug. Ikke beregnet til kliniske eller medicinske formål.
Populære tags: capecitabine api cas 154361-50-9, Kina capecitabine api cas 154361-50-9 producenter, leverandører, fabrik
